В Екатеринбурге состоялся круглый стол, на котором врачи, общественники, представители Минздрава, юристы обсудили главные проблемы пациентов с сахарным диабетом. Тема мероприятия, организованного Свердловским диабетическим обществом, — как в современных условиях сохранить качество жизни людей с этим заболеванием.

В дискуссии приняли участие и сами пациенты. «Не хватает врачей, лекарств, сил и терпения», - отметил один из участников перед круглым столом. Эксперты постарались объяснить, почему жизнь пациента с диабетом нельзя назвать сладкой и что можно предпринять, чтобы улучшить здоровье десятков тысяч свердловчан.

«Биосимиляры наделали много шума»

Один из самых волнующих вопросов, который вызывает горячие споры между врачами и пациентами, это назначение так называемых биосимиляров инсулина. Не так давно диабетики по всей стране стали получать вместо импортных оригинальных инсулинов их отечественные аналоги. Например, по словам участников круглого стола, многие из них вместо привычного французского Хумалога в прошлом году получили на руки другой инсулин — Ринлиз отечественной фирмы Герофарм. Это вызвало волну негодования. Одна из претензий состоит в том, можно ли без наблюдения в стационаре и без каких-либо рекомендаций лечащего врача так резко менять привычную терапию и принимать другой препарат в тех же дозировках? Пациенты не без оснований опасаются, что смена лекарств может вызвать непредсказуемые последствия и негативно сказаться на здоровье.

На вопросы о замене препаратов подробно ответила главный внештатный эндокринолог Свердловской области Татьяна Грачёва.

— Биосимиляры инсулина наделали достаточно много шума в последнее время, хотя здесь стоит сказать, что рынок заполняется ими начиная с 2014 года. У некоторых известных инсулинов сейчас есть уже не по одному аналогу, и их активно используют во всем мире. Биосимиляр — это так называемый биоаналогичный лекарственный препарат, который является почти идентичной копией оригинального препарата, но производится он другой компанией. Производство и выпуск на рынок такого биоаналога возможны только тогда, когда истёк патент на оригинальный препарат, то есть когда у фирмы закончилось право на единоличное воспроизведение этого лекарственного вещества. Очень важно понимать, что биоаналог, который производится на основе профиля оригинальной молекулы, — это, подчеркну, официально одобренная версия оригинального инновационного препарата. При этом подтверждение эквивалентности — это строго регулируемая процедура, во время которой происходит подтверждение физико-химических характеристик, биологической активности, эффективности и клинической безопасности и т.д. Только после этого биоаналог выходит на рынок.

По поводу того, почему биосимиляры выписывают без врачебного наблюдения в стационаре, эксперт заметила, что госпитализация в этом случае не требуется.

— Замена лекарственного препарата в рамках одного и того же действующего вещества не требует госпитализации, изменения доз и повышенного врачебного контроля, — отметила Татьяна Грачёва.—То есть, например, тот же Хумалог и его биосимиляр Ринлиз имеют одно и то же действующее вещество — лизпро. Пациенты могут использовать биоаналог по той же схеме, что и оригинал. Ринлиз прошёл все необходимые исследования. Доказано, что он безопасен и эффективен, в том числе при помповой инсулинотерапии.

Если лекарство вам не подходит

Между тем вопрос недоверия к отечественным препаратам в обществе по-прежнему стоит остро. Те, у кого есть финансовые возможности, нередко предпочитают покупать импортные препараты за свой счёт, чтобы «не проводить эксперименты со здоровьем». Тех же, кто пользуется только российским льготным биосимиляром, волнует вопрос долгосрочного воздействия препарата на здоровье: как в перспективе это скажется на уровне сахаров? По словам экспертов, есть ещё одна ступень контроля безопасности отечественных лекарств, которой при необходимости могут воспользоваться пациенты.

—Уже после того, как препарат появился на рынке и используется пациентами, осуществляется так называемый рутинный фармаконадзор, — отмечает Татьяна Грачёва. — Это обязательное условие пребывания биосимиляров на фармрынке. Врач собирает спонтанные сообщения о неблагоприятных побочных реакциях, жалобы пациентов регистрируются, мы их направляем в центр мониторинга безопасности лекарственной терапии. Подача извещений в этот центр — сигнал о том, что препарат имеет какие-то неблагоприятные эффекты. Надо сказать, что врач должен внимательно прислушиваться к пациентам, которые рассказывают о действии препарата, и собирать данные о возможных побочных реакциях.

По словам экспертов, если будет обнаружена индивидуальная непереносимость препарата, то лекарство может быть заменено по решению врачебной комиссии. О том, что на фоне применения нового препарата у пациента явно ухудшилось состояние, также сообщается в Росздравнадзор. К слову, пациент и сам вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением, но в любом случае вопрос замены препарата будет обсуждаться в первую очередь с лечащим врачом пациента. Это не простая процедура, но при наличии всех документов и заключений добиться льготы на другой подходящий препарат вполне реально.

«Медицина идёт впереди закона»

Врачи и чиновники нередко упрекают пациентов в незнании нормативно-правовой базы, которая регулирует обеспечение лекарствами. На этой почве возникают конфликты и локальные «битвы» в кабинете у врача. Но людей можно понять, потому что сегодня существует множество документов, перечней и реестров, в которых прописаны не всегда понятные правила, и запутаться в них очень просто. О том, по каким законам — федеральным и региональным — живет сегодня система лекарственного обеспечения, рассказала Наталья Смирнова, юрист,

эксперт общественного совета комитета Государственной думы по охране здоровья (перечень полезных документов — см. ниже)*. Сегодня, по ее словам, ключевой момент в этой системе - работа над соответствием федеральных и региональных списков лекарств. Это очень важно для жителей региона. С 2020 года перечень РЛО (региональное льготное лекарственное обеспечение) должен быть в объёме равен перечню ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который утверждается правительством РФ). Но во многих субъектах РФ эта работа ещё даже не начиналась, отмечает юрист.

— Государство сделало большой шаг вперёд, внеся изменения в федеральное законодательство, благодаря которым фактически каждый пациент с заболеванием, которое требует применения препаратов из списка ЖНВЛП, сможет получать их в полном объёме, — добавляет Татьяна Грачёва. — Но, к сожалению, мы живем в переходный период, когда существует и этот федеральный закон, и региональные нормативы, которые определяют финансирование лекарственного обеспечения и пока еще не расширены до степени приравненности перечню ЖНВЛП. То есть мы пока не можем полностью обеспечить выполнение федерального закона, потому что для этого нужно изменить местные региональные постановления. Это требует времени. Медицина у нас подчас идёт впереди законодательства.

Новое в закупках

Сейчас, по словам экспертов, в Свердловской области новый расширенный перечень для региональной льготы в стадии согласования. Кроме того, в регионе идёт постоянная работа с заявками от медорганизаций и самих пациентов.

— Уже закуплен новый инсулин по заявкам медицинских организаций, а не по индивидуальному обеспечению — это инсулин Райзодег, - говорит Екатерина Барсаева, начальник отдела организации лекарственного обеспечения и фармдеятельности регионального Минздрава. - Для детей в регионе закуплен инсулин по торговому наименованию Фиасп, также они получают Новорапид. Мы закупили ограниченное количество Глюкагона и сейчас объявлен аукцион на новые закупки.

Участники круглого стола с диабетом 2-го типа задавали много вопросов о препарате Форсига, который входит в клинические рекомендации как по сахарному диабету, так и по кардиологии. Врачи назначают его для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а они, как известно, частые спутники диабета. По словам экспертов, в этом году это лекарство было впервые закуплено по областной программе, но его оказалось недостаточно.

— Потребность в этом препарате для нас не была ясна в полном объёме, но на 2022 год мы соберем заявку и планируем обеспечить всех, кому препарат требуется по медицинским показаниям, — отметила Екатерина Барсаева.

По словам представительницы регионального Минздрава, есть определенные нюансы при закупке лекарств, и они хорошо известны:

— Закуп мы осуществляем по закону о контрактной системе в сфере закупок, для этого проводится электронный аукцион по международным непатентованным наименованиям (МНН). И от нас, к сожалению, никак не зависит, какое именно торговое наименование в рамках МНН нам предложит участник конкурентной закупки.

Вопрос получения лекарств по торговым наименованиям поднимался на круглом столе не раз и, по словам экспертов, такая процедура возможна, но опять же только через врачебную комиссию, которая докажет, что некий препарат - единственно возможный для лечения конкретного пациента. Безосновательная выписка препарата по торговому наименованию, как отметили эксперты, носит коррупционный характер.

Помпы и мониторинг сахара

Ещё одна проблема, решение которой зависит от федерального центра, касается региональных льготников, которые используют инсулиновые помпы и пока не могут бесплатно получать расходные материалы к этим приборам.

— Это действительно проблема на законодательном уровне, — говорит Татьяна Грачёва. — Пока расходниками к помпе обеспечиваются только федеральные льготники. Насколько я понимаю, уже есть движение в сторону бесплатного обеспечения и региональных пациентов, и мы болеем за это всей душой, потому что преимущества помпы для ряда пациентов очевидны. Но пока нам неизвестно, как скоро вопрос будет решён.

Также на уровне правительства РФ сейчас решается вопрос обеспечения так называемым мониторингом, который позволяет непрерывно отслеживать уровень сахара в крови.

— Средства мониторинга сейчас не входят ни в какие перечни льготного обеспечения, и это проблема по всей стране, — добавляет Татьяна Грачёва. — Вопрос особенно остро стоит при диабете 1 типа, при использовании инсулиновой помпы, для людей с плохим распознаванием тяжёлой гипогликемии, когда сахар в крови резко падает. Я надеюсь, что включение средств мониторинга в льготные списки произойдёт в ближайшие годы. В настоящее время важно решить вопрос об использовании мониторинга в достаточном количестве в специализированных отделениях стационаров и на амбулаторных приемах эндокринологов в поликлиниках.

Уход врача. Из профессии

Пациент с сахарным диабетом должен постоянно быть на связи со своим лечащим врачом. Очень много вопросов решает именно доктор — от замены препаратов, индивидуальных заявок на лекарства до необходимого количества тест-полосок в льготном рецепте и выписки широкого спектра доступных на сегодня лекарств. Например, не все пациенты знают, что лечащий врач при наличии показаний может выписать Глюкагон, который используется в качестве экстренной помощи при критически низком уровне сахара в крови. Он особенно нужен детям и пациентам, которые переносят тяжёлые гипогликемии бессимптомно. Врач по показаниям может выписать необходимое количество тест-полосок, что предусмотрено усреднёнными стандартами (правда, в конечном итоге всё зависит от возможностей бюджета, и многие пациенты сейчас получают меньше рекомендованного числа полосок).

Но что делать, если в районной поликлинике врача-эндокринолога нет и не предвидится?

— К сожалению, сейчас кадровый вопрос встаёт всё более остро, — говорит Татьяна Грачёва. — Да, многие доктора уходят в красные зоны в связи с пандемией. Но другая причина, я считаю, в том, что в нашей среде, к большому сожалению, ухудшается психологический климат. Проблемы и недопонимание между врачами и

пациентами нарастают. Есть прецеденты, когда специалисты уходят из профессии только из-за постоянных конфликтов с пациентами, и это не может не тревожить. Здесь я бы хотела нам всем пожелать доброжелательных отношений, относиться с пониманием к врачу, который не наделён ни властью, ни большими деньгами, но при этом находится на передовой многих недоразумений и часто становится крайним. Так быть не должно.

В целом, по словам Татьяны Грачёвой, в Екатеринбурге дефицита в докторах пока не наблюдается, но если проблема возникает в конкретной поликлинике, то, в случае отсутствия специалистов, пациент маршрутизируется в другую поликлинику при ЛПУ либо в эндокринологический центр города.

Предложения экспертов

О неинфекционной пандемии диабета было объявлено задолго до того, как само слово «пандемия» стало самым употребляемым словом в мире. Число людей с сахарным диабетом неуклонно растёт с каждым годом, государства тратят колоссальные средства на борьбу с этим заболеванием и его тяжёлыми осложнениями. Опыт показывает, что постоянное взаимодействие врачей, чиновников, НКО и самих пациентов необходим, чтобы сообща вырабатывать правила жизни с этой болезнью.

Участники круглого стола разработали подробную резолюцию, в которую вошёл широкий круг рекомендаций для исполнительных органов, медучреждений, ТФОМС. Эксперты приняли решение оценить эффективность льготного лекарственного обеспечения в регионе, для чего будет проведено анкетирование врачей и пациентов, также решено признать отдельные региональные документы несоответствующими федеральному законодательству и нарушающими права пациентов.

Эксперты круглого стола предлагают проанализировать, обеспечиваются ли пациенты региона средствами самоконтроля в необходимом объёме и соответствует ли число выдаваемых тест-полосок клиническим рекомендациям. Также предложено включить инновационные препараты (в частности, дапаглифлозин) в региональные льготные перечни.

И, конечно, особо обозначена главная проблема — недостаточное финансирование. Эксперты круглого стола приняли решение ходатайствовать в правительство Свердловской области об увеличении финансирования мер поддержки людей с сахарным диабетом за счёт регионального бюджета на 2022 год.

Цифры

158 тысяч жителей региона страдают сахарным диабетом

133 тысячи свердловчан с 1 и 2 типом диабета нуждаются в инсулинотерапии

В Свердловской области в 6 раз увеличилось число телемедицинских консультаций с врачами-эндокринологами